Έμειναν αναξιοποίητοι 40 τόνοι πλάσμα αίματος

Αλαλούμ στη διαδικασία ελέγχου των μονάδων αίματος και του πλάσματος που παράγεται από αυτές, το οποίο αποστέλλεται για κλασματοποίηση στην Ολλανδία, προκειμένου να παραχθεί η πολύτιμη λευκωματίνη, διαπιστώνει....

το πόρισμα της τριμελούς επιτροπής για την κλασματοποίηση πλάσματος, που συστάθηκε με πρωτοβουλία της νυν ηγεσίας του υπουργείου Υγείας, και το οποίο παραδόθηκε στις 13 Μαΐου 2010.
Σύμφωνα με πληροφορίες της “Μ”, το πόρισμα αποκαλύπτει αδιαφορία και αδράνεια της προηγούμενης ηγεσίας του υπουργείου Υγείας, το οποίο σφύριζε... αδιάφορα μπροστά σε όσα συνέβαιναν, ενώ οι επικεφαλής τόσο του Εθνικού Κέντρου Παρασκευής και Παραγώγων Αίματος (ΕΚΠΠΑ) όσο και του Εθνικού Κέντρου Αιμοδοσίας (ΕΚΕΑ) φαίνεται ότι ελάμβαναν αυτοβούλως αποφάσεις, χωρίς να ζητήσουν ούτε μία φορά την άποψη της αρμόδιας επιστημονικής επιτροπής αιμοδοσίας σχετικά με την αναγκαιότητα ελέγχου του πλάσματος αίματος για συγκεκριμένους ιούς και παρουσιάζοντας κάθε φορά αντιφατικά στοιχεία.
Αποτέλεσμα της κατάστασης αυτής είναι να παραμένουν αναξιοποίητοι 40 τόνοι πλάσματος (15 τόνοι στην Ελλάδα και 25 τόνοι σε αποθήκη της Ολλανδίας), οι οποίοι είχαν αποσταλεί σταδιακά μεταξύ 2004-2008. Μάλιστα, για το πλάσμα αυτό, το οποίο δεν έχει ελεγχθεί για τους ιούς που απαιτούνται από τους κανόνες της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας (πέντε έναντι τριών που ελέγχονται εδώ), πληρώθηκαν από τη χώρα μας τα χρήματα για τη μεταφορά τους στο εξωτερικό, αλλά και μηνιαία αποζημίωση για την αποθήκευσή τους.
Όπως προκύπτει από το πόρισμα, η έλλειψη επάρκειας των αρμόδιων υπηρεσιών και οργάνων να ανταποκριθούν στις υποχρεώσεις τους και η αδυναμία τους να εναρμονιστούν εγκαίρως με τις ευρωπαϊκές οδηγίες για την ασφάλεια του αίματος και των παραγώγων του είναι η αιτία της δυσλειτουργίας του συστήματος παραγωγής λευκωματίνης από έλληνες αιμοδότες.

Κώφευε το υπουργείο
Από την τότε ηγεσία του υπουργείου Υγείας δεν έγινε καμία ουσιαστική προσπάθεια υλοποίησης του νόμου 3402/05 που προέβλεπε διοικητική δομή αιμοδοσίας απαρτιζόμενη από τρία επίπεδα, τα οποία είναι η αρμόδια αρχή (ΕΚΕΑ), τα κέντρα αίματος και οι νοσοκομειακές υπηρεσίες αιμοδοσίας. Το ΕΚΕΑ-ΕΚΠΠΑ δεν στηρίχθηκε οικονομικά, δεν στελεχώθηκε επαρκώς, δεν υποστηρίχθηκε στις αρμοδιότητες και κυρίως στις υποχρεώσεις που είχε αναλάβει με τη συγκεκριμένη σύμβαση με τον φορέα CLB-Sanguin Ολλανδίας, με τον οποίο η χώρα μας έχει από το έτος 2001 συμβόλαιο για την κλασματοποίηση του πλάσματος από το αίμα που συλλέγεται στις αιμοδοσίες και την παραγωγή λευκωματίνης.
Σύμφωνα με το πόρισμα, αν είχαν τηρηθεί τα παραπάνω, οι απαιτούμενες μοριακές εξετάσεις θα γίνονταν νωρίτερα στο σύνολο των μονάδων αίματος και των παραγώγων του, η διαχείριση αίματος θα ήταν αποδοτικότερη, ποιοτικότερη και με μικρότερο κόστος. Επιπλέον, μια συμβατική υποχρέωση της χώρας μας, στην οποία δεν ανταποκρίθηκε ποτέ (2001-2008) ήταν η αποστολή από το ΕΚΠΠΑ συγκεκριμένης ποσότητας πλάσματος ετησίως στο ίδρυμα CLB. Τα τμήματα αιμοδοσιών της χώρας μας, με τα άπειρα προβλήματα και την αδυναμία ελέγχου, έστελναν στο ΕΚΠΠΑ πλάσμα που καταστρεφόταν σε ποσοστό 30%-50% ως ακατάλληλο για κλασματοποίηση. Αυτό πιθανόν δεν θα συνέβαινε αν λειτουργούσαν τα κέντρα αίματος. Ευτυχώς, το CLB δεν έθεσε σε ισχύ τη συμβατική μας υποχρέωση να πληρώνουμε για τη μειωμένη ποσότητα που αποστέλλαμε κάθε χρόνο ποσό 12,50 ευρώ για κάθε κιλό λιγότερο.
Τον Αύγουστο του 2006 το CLB ζήτησε με επιστολή του να ελέγχεται μοριακά το πλάσμα που θα στέλναμε εφεξής για πέντε ιούς, αλλιώς δεν θα το κλασματοποιούσαν. Επίσης, πρότεινε, αν η ελληνική πλευρά δεν μπορούσε, να ελέγχουν αυτοί το πλάσμα. Όπως προκύπτει από το πόρισμα, “οι υπεύθυνοι του ΕΚΠΠΑ-ΕΚΕΑ ζήτησαν επανειλημμένα από το υπουργείο Υγείας οδηγίες γραπτώς. Ωστόσο, δεν βρήκαμε ως επιτροπή, παρότι το ζητήσαμε, ούτε μία γραπτή εντολή ή οδηγία καθ’ όλο το διάστημα εκ μέρους της ηγεσίας, πολιτικής και διοικητικής, αλλά και του συνόλου των συναρμόδιων φορέων”.
Επίσης, διαπιστώθηκε ότι δεν ζητήθηκε από τη συμβουλευτική επιτροπή αιμοδοσίας να γνωμοδοτήσει για τα προβλήματα που εμφανίζονταν και για την επίλυση του θέματος, ενώ δεν δόθηκε βοήθεια στο ΕΚΠΠΑ-ΕΚΕΑ εγκαίρως και επαρκώς με χρήματα και ανθρώπινο δυναμικό. Ένα χαρακτηριστικό παράδειγμα είναι ότι η κατάθεση του κύριου φακέλου πλάσματος στον ΕΟΦ για την έγκριση της κυκλοφορίας λευκωματίνης καθυστερούσε εξαιτίας της έλλειψης ειδικού προσωπικού και χρηματοδότησης. Επιπλέον, το υπουργείο Υγείας δεν φάνηκε να ελέγχει αν πραγματοποιούνταν από τις αρμόδιες αρχές αιμοδοσίας οι μοριακοί έλεγχοι για τους τρεις ιούς (HBV, HCV, HIV) σε όλες τις μονάδες πλάσματος που στέλναμε για κλασματοποίηση.

Αντιφατικές ενέργειες
Το πόρισμα αποκαλύπτει και αντιφατικές ενέργειες της διευθύντριας του Εθνικού Κέντρου Παρασκευής και Παραγώγων Αίματος (ΕΚΠΠΑ). Ειδικότερα, τον Αύγουστο του 2006 το CLB ζήτησε με επιστολή του να ελέγχεται μοριακά το πλάσμα που θα έστελνε η χώρα μας για πέντε ιούς (εκτός των HIV, HBV, HCV και των HAV και Parvo B19), αλλιώς δεν θα το κλασματοποιούσαν. Η διευθύντρια του ΕΚΠΠΑ (υπαγόμενο ήδη στο ΕΚΕΑ) ενημέρωσε επειγόντως τον τότε υπουργό Υγείας, αλλά δεν πήρε καμία έγγραφη απάντηση.
Στη συνέχεια, η διευθύντρια του ΕΚΠΠΑ και ο αντιπρόεδρος του δ.σ. του ΕΚΕΑ μετέβησαν στην έδρα του CLB και συζήτησαν με τους εκπροσώπους του. Μετά την επιστροφή τους, με νέο έγγραφό τους προς το υπουργείο Υγείας (5-2-2007) ζήτησαν εκ νέου τη διενέργεια των επιπλέον εξετάσεων.
Δύο εβδομάδες αργότερα (22 και 23 Φεβρουαρίου 2007 αντίστοιχα), με αλληλογραφία των ιδίων, ενημερώθηκε το υπουργείο Υγείας ότι το δ.σ του ΕΚΕΑ, μετά από εισήγηση της διευθύντριάς του, αποφάσισε ομόφωνα ότι δεν χρειάζονται οι μοριακές εξετάσεις για τους δύο επιπλέον ιούς HAV και Parvo B19. Η απόφαση αυτή, όμως, δεν προσκομίστηκε γραπτώς στην τριμελή επιτροπή που ερευνά την υπόθεση, ενώ η προφορική εξήγηση της διευθύντριας του ΕΚΕΑ δεν ήταν ικανοποιητική.
Σύμφωνα με το πόρισμα, η ίδια παρουσίασε από την προσωπική της ηλεκτρονική αλληλογραφία απάντηση σε σχετική ερώτησή της του κ. Teo Evers, executive director της International Plasma Fractionation Association, ο οποίος αναφέρει ότι ο έλεγχος για τον ιό Parvo B19 δεν είναι απαραίτητος στην κλασματοποίηση πλάσματος για την παραγωγή λευκωματίνης (έγγραφο 6-10-06). Αυτό, όμως, έρχεται σε αντίθεση με τη γνωμάτευση της επιστημονικής επιτροπής του ΕΚΕΑ (19 Απριλίου 2010) που ομόφωνα αποφαίνεται ότι ήταν απαραίτητος ο έλεγχος των δύο επιπλέον ιών στην κλασματοποίηση πλάσματος για την παραγωγή λευκωματίνης για την αποφυγή πιθανότητας μετάδοσης λοίμωξης.
Επίσης, στο πόρισμα επισημαίνεται ότι για να εισαχθεί λευκωματίνη, πρέπει να εκδοθεί σχετική άδεια εισαγωγής και κυκλοφορίας από τον ΕΟΦ, κατόπιν καταθέσεως πλήρους φακέλου πλάσματος, με τις προδιαγραφές της κείμενης νομοθεσίας. Αυτό έγινε κατορθωτό από το ΕΚΠΠΑ-ΕΚΕΑ μόνο τις χρονιές που απελευθερώθηκε η λευκωματίνη (2003, 2005 και 2008). Ωστόσο, στο υπ’ αρ. 23848/15-04-2010 απαντητικό έγγραφο του ΕΟΦ σε σχετικά ερωτήματα που τέθηκαν από την τριμελή επιτροπή δεν υπάρχουν αναλυτικά στοιχεία για τις εγκρίσεις εισαγωγής, ενώ ούτε ο ΕΟΦ, όλο αυτό το χρονικό διάστημα που διαπίστωνε δυσχέρεια και καθυστερήσεις στη διακίνηση τόσο της πρώτης ύλης όσο και του τελικού προϊόντος, ενημέρωσε ποτέ το υπουργείο Υγείας.

ΠΗΓΗ: www.ksipnistere.blogspot.com